李文军：22分钟剖析中国特医食品前景

这是《肠道产业》第 381 篇文章，点击上方按钮可观看视频

编者按：

2020 年 8 月 24～26 日，热心肠研究院于线上举办了 GUT2020 系列活动之第二届中国肠道产业大会，特邀 12 位产业大咖出境发表了在线演讲。此外，我们还邀请了多位未参加本次线上演讲的产业大咖特别录制视频，共绘肠道产业未来发展。

今天我们特别整理并发布雀巢健康科学首席医学官李文军的演讲视频及图文实录，以飨读者。

李文军

雀巢健康科学大中华区首席医学官

雀巢健康科学成立于 2011 年，是一家新生代健康科学公司，致力于发展营养疗法以推动健康管理的变革进程，并服务于消费者、患者以及整个医疗保健领域的合作伙伴。

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以下是图文实录：

各位专家，各位同道，大家好！我今天给大家分享的话题是《发展特医食品，助力健康中国》。我来自于雀巢健康科学（中国）有限公司的李文军。

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我们有热心肠菌群微信群，每天分享最新研究，感兴趣的读者请按以下方法申请入群：

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今天分享的内容是分三块：一个是什么是特医食品，第二块是特医食品的作用和它的市场需求，第三块是特医食品在研发上和注册上的一些要点。

大家很清楚，我们每个人之所以能活着，能够保持我们的生命力和活力，都是依赖于通过摄入食物，经过肠道的吸收和利用来进行的营养补充。

肠道是我们人体营养素获取最主要的一个途径，当然也有一些营养素如维生素 D，可以经皮吸收，但主要的通道还是肠道，所以营养是离不开肠道的。

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在这里，我罗列了所有的营养素，比如三大营养素——蛋白质、脂肪、碳酸化合物等。每一个营养素都不可或缺。这是因为营养素是人类生存和健康的基础。

谈到特医食品，特医食品的主要功能，就是要保持我们人体机能的维护，同时在康复过程当中能够促进我们的康复。另外，在治疗过程当中，它也能给一个支持。

特医食品在中国的定义是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱以及一些特定疾病状态下的人群对营养和膳食的特殊需求，而特殊加工配制的产品。

这个产品一定是特殊加工的，而且用于干预这一用途的，它也是患者的全部或者部分营养来源。另外，这些产品由于它的特殊性，需要在医学监督下使用。

还有特医食品的定位是食品，不是药品，但是它的管理跟药品一样。特医食品对患者的康复，包括患者的机能、功能的维护，都有一个非常重要的作用。

特医食品最早的发展始于 50 年代的美国，也就是宇航员的太空食品，包括压缩饼干、要素膳这一类的。

（编者注：要素膳，又称化学配制膳，含有人体必需的各种营养素，经复水后可形成溶液或较稳定的悬浮液。其中的营养素不需消化液的消化，即可在小肠的上端直接吸收。按其功用分为两类，一类是为营养支持用，另一类是特殊治疗用。）

1988 年，美国才把特医食品从原来的药质性管理转换成特殊医学用途配方食品来管理；1989 年，欧盟开始将特殊医学用途配方食品列入膳食管理；1991 年，国际食品法典委员会对特殊医学用途食品重新定义并制定了标准；澳大利亚和新西兰也是在 2012 年才运行特殊医学用途配方食品的相关标准。

而我们国家是 2015 年才把特医食品纳入到食品安全法，也就是说在我们国家，特医食品也就只有 5 年的历史。

特医食品在中国的分类分为两块，一块是特殊医学用途配方的婴儿配方，它的国标是 GB25596。

其中涉及到了一些婴幼儿需求的所有的特殊情况，包括乳蛋白的部分水解、深度水解；还有一些氨基酸配方，包括过敏的孩子需要的一些配方，还有一些包括氨基酸代谢障碍这样的先天性代谢性疾病的配方，比如针对 PKU（苯丙酮尿症）的奶粉。当然，关于乳糖，含乳糖、不含乳糖的和低乳糖的食品，都有特殊的配制食品。

另外，关于一岁以上的人群，有一个特殊医学用途配方食品的通则，是 GB 29922。这里面也分了三大块部分：

一个是全营养配方，就是标准全营养的配方——一个是针对 1～10 岁的人群的，还有针对 10 岁以上的人群的，因为他们的营养素需要不一样；

第二块就是对特定疾病的营养配方，目前我国规定出来是 13 种疾病，现在这 13 种疾病里面，也只针对 3 个疾病出了相关的特殊标准，其他标准还正在制定过程当中；

第三类的配方，是非全营养配方，我们通常叫组件，里面涉及到营养素，包括单一营养素组件、电解质组件、增稠的组件，还有一些氨基酸配方的组件。在标准全营养和特定全营养使用以后，仍然改善不了这些患者的一些需求的临床时候，那可以通过组件来支持。

为什么我们需要特医食品？特医食品在中国到底有什么样的作用呢？

在国内，咱们知道咱们国家的老龄化是非常现实的一个问题。我们国内 65 岁以上的老人已经是 1.6 个亿了，60 岁以上的老人已经有 2.5 个亿左右。

但别忘了，我们国家每年还有住院的患者 2.5 个亿，住院手术的患者每年大概 6000 多万，这些病人是需要特殊的营养关照的。为什么呢？

举一个例子——糖尿病的患者。

糖尿病患者，咱们 2010 年调查出来的患病率是 9.7%，你想想，现在是 2020 年，已经是 10 年以后了，现在还要高。但从这里能够看出来的另外一个特点是什么呢？

就是下边这张表里，50 岁到 59 岁这个年龄段，通过筛查发现患病率达 17.6%。但是，这 17.6%的人里，只有 5.9%是被诊断的，所以还有另外 60%的人是没有被诊断的。也就是说，他们已经患病，但是没有被治疗，没有被发现，也没有被干预。

我们以前说，找营养不良的人群，是要到贫困地区，到山区里边。那现在不一样了，中国现在贫困不是主要的一个问题。

现在营养不良的患者是在医院，医院的营养不良比例非常大，每 4 个病人里基本上就有 1 个。

那我们再看国内的营养不良，每个科室都不一样，当然消化内科会更多一些。基本上，患病率在 10～12%左右，35%的人是有营养不良风险的。这就带来了一个巨大的挑战，就是营养不良的改善。

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老年人营养不良是最多的。其实咱们看到，慢性病的老人里面有一半是营养不良的。另外，老年的住院患者是极大量的。平均看起来，1/3 的老人是营养不良的，而营养不良，不要光看他瘦，也存在一些其他的微量元素和营养素的缺乏，这些都算营养不良。

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那么我们大量的营养不良的病人并不只是在医院里面，大量患者也住在社区，社区也是营养不良的最主要的一个地方。

关于营养不良的危害，我想大家可能很多人都很清楚。

我强调一点，营养不良带来机体免疫力降低，营养不良带来死亡率的增加，包括特别要强调的生活质量的下降。如果患者在营养不良的情况下，感染率就提高了，会造成很多的副作用，包括手术切口的愈合也是慢的。

那么今年的新冠肺炎，给大家提了更大的一个醒。

就是说，新冠肺炎期间，关于如何对待普通大众、一线医务人员、肺炎患者，我们都有专业指南、专业指导意见。

这其中都提了一句话，都有这个要求——希望能够给那些重症监护室的病人、医生和医护人员尽早地补充肠内营养制剂以及一些特殊医学配方用途食品。因为他没有时间吃别的东西，他也没办法满足他自己的营养，所以这些特殊医学用途配方食品对他们就是非常好的一个补充。

另外，特殊医学用途配方食品的使用，一定会降低死亡率。在 2019 年《柳叶刀》发表的这篇文章里非常明确地表示，使用特殊医学用配方食品就可以有效地降低死亡率，而且能降低并发症的风险，可以看这两张图。

由于特殊医学用途配方食品可以通过肠内营养改善疾病状态下的营养不良问题，所以它对免疫调控、维护肠道功能、降低炎症反应，还有促进伤口愈合，都有一些作用，从而造成使用后病人生存率可以提高 60%，并发症可以减少 60%，再次住院的次数可以降 30%。这个功能是非常强大的。

使用特医食品，也能够缩短住院时间，减少医药花费。其中医疗花费大概降 22%左右，是非常巨大的效益。

这里我们可以看到 2009 年统计数据中，欧洲营养不良每年的花费大概 1,700 亿欧元，相当于将近 15,000 亿人民币的水平。

那我们中国的营养治疗到底会怎么样呢？

按照荷兰和美国大样本量研究的数据计算，通过营养治疗可以节约费用大概 20%。我们国家 2018 年总的医疗费用花费是 59,000 亿人民币，如果按 20%算的话，大概会节省 11,000 亿不到 12,000 亿人民币。这个额度对国家、对个人都是一个非常大的好处。

那么，另外一个一定要描述的现象是什么呢？我们现在在医院里的患者中，有 60%的有营养风险的患者并没有得到合理的营养支持。

当然还有一个现象，国内肠内营养和肠外营养是倒挂的。一般地，国外肠内营养和肠外营养的比例是 10:1，但国内是反过来的，是 1:15。所以这个现象也需要改变。

有这样的需求，我们就要做这样的产品，那么这个产品怎么去做、怎么去研发就很重要。

所有的产品研发是要基于这几个点：

一个是一定要保证它的营养的合理性，营养合理性是非常重要的，因为患者是我们的中心，然后还要考虑患者的临床营养需求；

第二，我们这些临床营养需求中，它有没有一定的科学依据？我们这个产品设计出来，它的科学依据是不是充足？

最后一块，我们要保证，你的产品能够符合国际和国内的法规和标准。这样的话你可以得到注册，你也可以正规地去销售。

那么在这个过程当中，我在这里特别要强调一点，就是在咱们国家，我们一定要看的是什么？

就是我们产品的研发过程当中的有效的科学依据。这个过程当中，你通过各种的研究，要考虑你的配方（包括成分）的整体效果。

这里要提醒的是，这个配方一定要满足目标人群的营养需要。

首先，营养需要一定要参考的是国标；第二，也要考虑咱们中国的膳食营养摄入量的参考量；我们同时还要考虑欧洲的、美国的和澳新的标准，我们有时还考虑日本的标准。

这样的话，对整体的营养需要量进行权衡之后，我们再设计这个配方。

那么，这里针对不同疾病设计的配方中，也要考虑到，每一个疾病的消耗等情况是不一样的。那不同疾病情况下，它的营养设计也不一样。

我在这举一个简单的例子——糖尿病的配方。

糖尿病的配方中，早期配方和晚期配方是不一样的。

在晚期患者已经出现合并肾病的时候，配方中的蛋白质的量就要降低一些，为什么呢？因为他的消耗摆在那。但同时，糖尿病在早期的时候，还要考虑配方的升糖指数，升糖指数过低对整个营养状况也不一定是一个非常好的事情。所以在配方设计的时候就要考虑到这些。

那肿瘤也是同样的——肿瘤的早期、肿瘤的治疗期和肿瘤的晚期，还有肿瘤的康复期，也都是有不同的营养需求的，在配方设计的过程当中一定要考虑到。

所以，我在这里一定要提醒的是，配方的合理性，是针对目标人群，针对疾病的目标人群的不同时间阶段来进行的。

那么同样地，针对每一个临床疾病，现在国际、国内都有一些专业组织、专业学会会推荐一些临床营养指南和临床营养共识。这个是一定要参考的，因为在这里，每一种疾病情况下，临床营养指南是对于包括代谢、康复等各种情况都有考量的。

然而，很多人只是说拿个标准去配，并没有遵守这一点。

另外，我们要提醒的是，在同一个配方或者同一个类型的配方中，营养密度也是可以调整的。

比如说有心脏病的问题，就要限制他的水的摄入量、液体的摄入量，那我们就要考虑它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL范围，可以通过提高能量密度来减少他的整体的液体摄入量，这样他的心脏的功能就会有得到保障。

同时，蛋白质也是一样的。不同的病人，代谢情况、消化情况、消化功能和肠道功能都不一样。比如说，患者肠道功能受损了，那他就代谢、消化不了整蛋白，我们就要给他短肽或者氨基酸。

那膳食纤维也是同样的。可溶性纤维和不可溶性纤维，对肠道的功能是不一样的，这也基于肠道的状态和肠粘膜的状态，同样也要考量肠道微生态的方面。

所以在这个过程当中，我们在每一个配方设计的时候，在膳食纤维方面，加什么样的膳食纤维，加多少量，或者加可溶的和不可溶的，这些都要详细考量每一个针对的目标人群的需求。

那么特殊医学用途配方食品最重要的还有一点，你不能光生产出来就给大家去使用。特殊医学用途配方食品在很多情况下，需要有一些临床研究来支持有效性、合理性和安全性。

特殊性用途配方食品，基本上是遵循像药物临床研究的一些的原则。其中最重要的，是这个临床研究机构必须具备临床试验的资质，包括医院、研究机构，它有能力开展临床研究。在这样的条件，你才可以做特医食品的临床研究。

那整个研究过程中，就必须按照注册临床研究的指导意见来进行，所以这相当于药厂的一个药品的临床研究过程。

另外一个，特殊医学用途配方食品，目前来讲，我们国家已经批准的只有 51 个（现在是 52 个），其实还远远不够，因为这个市场需求还是很大的，为什么？

（编者注：2020 年 8 月 19 日，针对 10 岁以上因腹泻需要补充水及电解质的人群的艾诺利特殊医学用途电解质配方食品获批，获批特医食品增至 52 个。）

虽然每个全营养配方，表面上看起来都是全营养配方，但是每个配方和配方之间不一样。

不同生命时期的人群，比如早产儿和足月儿，他的营养需要不一样。还有一个条件性的必需氨基酸，婴儿期配方中必须加的是氨基酸，它跟成人也不一样。另外，宏量营养素的比例也不一样。

不同年龄段的临床状况也不一样，因为他们也有不同的临床需要。比如能量密度不同，蛋白质来源不同，包括膳食纤维也不同。脂肪来源不同的情况下，比如说中链脂肪酸对他更好，但有一些情况下他代谢不了脂肪。所以在很多情况下，我们一定要注意，不是一个配方要解决所有的问题，但是要有标准配方，要有组件，要有这种针对性的设计。

那么，另外要跟大家讲的，是注册研究，就是注册特殊医学用途配方食品。

特医食品在中国是实行国家注册管理的，目前来讲，中国的注册是全球最严格的，这是有根据的——不单单要提交注册材料，注册材料里包括配方研发的从设计、临床实验，包括原料的一些合规、稳定实验，包括生产工艺、质量安全这些检测，包括所有的指标。这些指标是非常庞大的一些内容，涉及到你从一个产品从研发到生产到终端，整个进行过程中所有的相关资料，包括你的资质。

这一部分，还有一点要求是什么？它要现场核查。特殊医学用途产品的境内的产品，包括境外的产品，都必须获得特殊医学用途配方食品生产的许可，而且禁止与普通的食品共线生产。

我这里特别强调，过敏的配方不允许与非过敏的配方在一起共线生产，这个成本要求就很高了。所以标准配方和特定全营养配方，从研发到最后注册，在中国基本上是一年半到五年的时间，成本基本上大概至少在 1000 万到 5000、6000 万。

我们再看一看注册这个方面，为什么说我们中国的注册是最严的？因为特殊医学用途配方食品在国外，在欧洲、在美国就是一个食品，它就是特殊膳食，没有注册，是备案制的。

在国内，特医食品的注册是跟药品一样的，国内的肠内营养制剂去注册也是一样的要求。

特殊医学用途配方食品跟肠内营养制剂去比较的话，有很多方面还要高于它的要求。比如说，现在注册特医食品，临床研究是强制性的，现场核查是强制性的，包括这个生产条件，包括注册申请人要求的条件，也是必须达到相应的条件，有前提的，所以这一部分就有很多要求。

那么，由于特殊医学用途配方食品的特殊性，所以产品在使用上是需要在临床医师和临床营养师指导下使用的。因为针对不同的人群，只有医生和营养师知道他的特殊需要。

另外，特殊医学用途配方食品现在已经成为治疗的一部分了。因为在重症病人，在手术患者中，通过特殊医学用途配方食品的使用，可以全面地改善整个治疗过程。这方面主要是涉及到美国和欧洲的临床营养专业指南。

当然，我们也特别强调一点，就是特殊医学用途配方食品如果不在专业的营养师指导下使用，就会出现问题。比如，如果特医食品在使用过程中不正当地终止了，那就出现营养不良；过度的喂养，就会造成一些吸入性肺炎，甚至腹胀，甚至有可能伤口破裂等状况。

所以，对于这一部分，特殊医学用途配方食品在标签上和临床应用上，都要求必须是在临床医师和营养师指导下使用的。

我们国家的特医食品的市场，潜力是很大的。为什么这么说呢？

这是麦肯锡在 2011 年的一个报告。这个报告里，大家可以看看国外的这些国家，它的特医食品的使用量都是很高的。2011 年，每个人平均特医食品的使用大概都是五六十块钱到几百块钱，而咱们国家平均每个人只有两毛钱。

其实我们国家，如果按照 6000 万的病人计算的话，我们市场非常大。6000 万的病人里，每个人有 1000 块钱的特医食品的使用，大概就是 700 亿左右的一个市场。所以，这个市场非常大，我们还有非常大的潜力去发掘它，而且这样也会带来更好的产品。

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在 2017 年，咱们国家提出来《健康中国 2030》这个纲要，我们期望到 2030 年，人均寿命达到 79 岁。寿命的延长，主要是靠营养，以及我们的环境。

最重要的一点，国家营养健康计划里面第 6 条的要求是，在患者的营养方面要实行临床营养干预，这个是非常重要的一点。

所以，特医食品在中国的潜力是巨大的，但是我们的工作任重而道远。因为什么？

我们国家的特医食品刚开始启动，我们需要做很多的工作，涉及到基本的营养需求、营养素和营养成分的一些循证研究，也需要更好地注册，更好地使这个产品能够买得到，而且有临床医生能够指导他正确使用，也需要安全、质量保证和有效的研究依据。

同时通过这些研究，能够改进我们的国家标准和相关的法律，这样的话能够使产业发展得更快。

最后还有一点，我们面对社会要进行大量的教育，特别是医务专业人员和看护人员教育。

最后，我们还要考虑的是什么呢？当然，其实特医产品也是肠道产业的一部分。作为这个产业的一份子，我们要保证消费者能够获得优质的产品，同时通过优质的产品和服务获益。

此外，作为这个行业的从业人员，要有情怀，要有诚信，而且要恪守良知！

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所以最后，我们大家一起努力吧！通过更新这些理念、科学的营养，我们一起来开创一个营养新时代，助力健康中国梦！

谢谢大家！

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实录 | 热心肠小伙伴们

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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